3月29日,卫健委最新发布关于征求体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)(征求意见稿)意见的函。

      其中卫健委同时发布的体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法(试行)解读中明确:体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用,由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》(发改价格【2016】1431号)有关要求,向当地省级价格主管部门提出收费申请。
      近年来,随着卫生健康科技快速发展,细胞治疗为恶性肿瘤、某些传染病和遗传病等难治性疾病患者带来了新的希望,并在美欧日等发达经济体以多种方式开始进入临床应用,我国医疗机构也开展了大量临床研究,患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。为满足临床需求,规范并加快细胞治疗科学发展,国家卫生健康委组织起草了本管理办法,对体细胞临床研究进行备案管理,并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。与此同时,国家管理部门加大了对新型技术的监管力度,临床机构是接触患者的第一站,无论是研究还是转化过程,国家都将进行监督和管理,保证患者安全。这无疑为更多有细胞治疗需求的难治性疾病患者带来了希望!

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      现在,让我们再来一起看看近年来干细胞研究有哪些重大进展——

干细胞疗法有望替代肾脏移植手术
      近日,维克森林再生医学研究所(WFIRM)科学家们在研究利用治疗性细胞来修复的方式治疗肾脏相关疾病,目前在临床研究中获得初步成效,有望将来代替肾脏移植术。研究者向疾病肾脏注入了人体羊水干细胞。10周后通过测量废物水平,发现肾脏功能有所改善。
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“我们的结果表明,这种现成可得的干细胞,有望为受慢性和衰弱性肾脏疾病折磨的患者提供替代疗法。”这项研究的主要作者之一、WFIRM再生医学教授James J. Yoo说。


中科院启动7项干细胞临床研究项目
      3月17日,中国科学院干细胞与再生医学创新研究院(筹)(以下简称“干细胞创新院”)在北京召开干细胞临床研究项目启动推进会。会议启动了近期完成备案的干细胞治疗视网膜色素变性、卵巢功能不全及中重度宫腔粘连3个项目,总结了正在进行的4个项目,涵盖干细胞治疗帕金森病、干性年龄相关性黄斑变性及半月板损伤等领域。
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      此次会议涉及的7个项目是世界上基于人胚干细胞分化细胞开展的最为系统的临床研究,已启动的项目已经取得了一定的阶段性成果。

日本批准世界首个iPS细胞治脊髓损伤临床试验
      日本厚生劳动省专家组2月18日批准世界上第一个利用诱导多能干细胞(ips细胞)治疗脊髓损伤的临床试验。如果一切顺利,试验有望在年内展开。
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按计划,该校冈野荣之教授领导的研究小组今秋起将招募4名18岁以上、脊髓损伤2至4周的志愿者,具体做法是将ips细胞培养得到的神经干细胞注入患者体内,以修复受损脊髓。


间充质干细胞技术新突破 将为膝关节炎患者带来曙光
      近日,智利的研究人员Francisco Espinoza等在《干细胞转化医学》上发表了一项UC-MSCs治疗膝关节炎 I/II 期随机对照临床试验(NCT02580695),临床试验结果显示,多剂量MSCs治疗效果优于单剂量或补充透明质酸(HA)。2017年10月,《美国运动医学杂志》刊发了Chris Hyunchul Jo等韩国学者的一篇文章。结果表明,在2年时间内,关节腔注射自体脂肪组织来源的间充质干细胞治疗膝关节炎安全、有效。
 
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      随着医学技术的不断突破,间充质干细胞的应用潜能被不断释放,在膝骨关节损伤的治疗中发挥了重要的作用,为疾病的治疗提供了许多新思路。
 
“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南公布
      近期,科技部官网正式发布了“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南,指南中明确:在之前已支持98个项目的基础上,2019年国家再拨款4亿元,支持12个干细胞研究方向。其中干细胞资源库、干细胞治疗性腺衰老也写入申报指南。

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      指南中明确针对组织器官(骨和软骨、血管、神经、皮肤、肠、实质性器官等)的重大损伤或病变,筛选和制造可促进损伤修复的新材料和新方法,建立原位组织工程技术,促进组织再生。

随着近年来干细胞技术的飞速发展,目前已知其在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中被广泛应用。相信以干细胞治疗为核心的再生医学,将成为继药物治疗、手术治疗后的另一种疾病治疗途径,从而成为新医学革命的热点。

康景生物作为一家始终专注于免疫细胞及干细胞疾病治疗的研发、储存、应用的生物科技公司,已率先建立细胞行业全产业链体系。相信在行业大发展,国家政策大利好的情况下,康景生物将依托近年来的研发成果,积极实现临床转化,造福更多患者。

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